医疗器械相关法条亟需完善

据悉，相关医疗器械代理专员研读了关于第一类医疗器械监管方面的法律法规后发现，我国现行法规在该类产品生产企业及其注册产品监管方面存在一些不足。

据此医疗器械招商人士认为，国家相关部门在修订《医疗器械监督管理条例》及其配套法规时，应对现行第一类医疗器械相关法规在实际实施过程中存在的问题进行研究，并制定相关解决措施，尤其要把第一类医疗器械生产企业告知及其产品注册的现场复核纳入监管范畴。

据医疗器械专家人士介绍，从目前对第一类医疗器械生产企业日常监管的调研情况来看，国内部分生产企业主要存在以下问题：生产条件与其提交告知的申报材料不一致，检验能力未完全达到注册产品标准所规定的要求。

为切实消除一类医疗器械生产企业存在的安全隐患，相关医疗器械代理专员对于上述现状产生的原因以及解决措施有所思考，希望能为有关部门制定和修订相关法律法规提供参考。

比如，《医疗器械监督管理条例》第8条规定，“生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。”该条只规定了第一类医疗器械生产企业需要向药监部门上报注册申报资料，却没有规定药监部门对企业的注册申报资料进行现场复核（真实性核查），这就有可能出现企业的检验能力未完全达到注册产品标准所规定的要求却通过审查的情况。

再如，《医疗器械生产监督管理办法》第6条规定，“开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门书面告知。”该条只规定了开办第一类医疗器械生产企业需要向药监部门告知，没有规定药监部门对企业进行现场复核确认，如此则有可能出现企业的生产条件与其提交告知和注册的申报材料不一致的情况。